نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء

المادة الأولى:تعريفات

يقصد بالألفاظ والعبارات الآتية أينما وردت في هذا النظام المعاني المبينة أمامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك :
الهيئة : الهيئة العامة للغذاء والدواء.
مجلس الإدارة : مجلس إدارة الهيئة.
الرئيس التنفيذي : الرئيس التنفيذي للهيئة.
الغذاء : كل ما هو معد للاستهلاك الآدمي، سواء أكان طازجًا، أم مصنعًا، أم شبه مصنع، أم خامًا، وأي مادة تدخل في تصنيع الغذاء أو تحضيره أو معالجته.
الدواء : جميع ما يستخدم في تشخيص الإنسان أو الحيوان، أو علاجهما من الأمراض، أو الوقاية منها.
المبيدات : جميع ما يستخدم في القضاء على الآفات في المجال الزراعي والصحة العامة.
المستحضرات الحيوية : تشمل مشتقات الدم، واللقاحات، والأمصال، وكل ما يصنع من أصل بشري، أو أصل حيواني، أو يحتوي على أي منهما، أو يستخلص منه.
المنتجات التي لها علاقة بالصحة : تشمل المواد الخام التي لها علاقة بالغذاء والدواء، ومستحضرات التجميل، والمستحضرات الصحية والنباتات الطبية، والأجهزة والمستحضرات والمنتجات المشعة المستخدمة في التشخيص والعلاج، والأجهزة الإلكترونية التي قد تؤثر على الصحة.
المياه : تشمل مياه الشرب المعبأة وغير المعبأة، والمياه المعدنية الطبيعية، والمياه الجوفية، ومياه العيون والينابيع ذات الادعاء الطبي، والماء المستخدم في الغسل الكلوي، وعبوات المياه الخاصة بالأطفال والرضع، والمياه المقطرة أو المنزوعة الأيونات ذات الاستخدامات الخاصة في المستشفيات والمختبرات.
الجهاز الطبي : كل جهاز أو آلة أو أداة تستخدم في تشخيص الأمراض وعلاجها ومراقبتها والوقاية منها.
المنشأة الغذائية : أي منشأة تقوم بتصنيع الغذاء المعد للاستهلاك الآدمي وتخزينه وتسويقه وتجهيزه وتداوله وتقديمه أو عرضه، سواء كان استهلاكه في موقع المنشأة أو خارجه، ويستثني من ذلك المطابخ المنزلية للأسرة.
المستلزم الطبي : المواد والمنتجات الطبية المستخدمة في العلاج، والتشخيص، والاستعاضة، والتقويم، وحالات الإعاقة، وغيرها من الاستخدامات الطبية للإنسان بما في ذلك الغازات الطبية.
العلف الحيواني : كل ما هو معد لتغذية الحيوانات المنتجة للغذاء، سواء أكان مادة واحدة أم مواد مخلوطة، مصنعة أو شبه مصنعة أو خامًا، أم أي مادة تدخل في تصنيعه أو تحضيره أو معالجته.

تتمتع الهيئة بالشخصية الاعتبارية وبالاستقلال المالي والإداري، وترتبط مباشرة برئيس مجلس الوزراء، ويكون مقرها الرئيس مدينة الرياض، وتنشئ لها فروعًا أو مكاتب بحسب الحاجة.

الغرض الأساس للهيئة هو القيام بتنظيم مراقبة الغذاء والدواء، وذلك من خلال وضع مواصفات قياسية إلزامية وغير إلزامية للأغذية والأدوية والمنتجات التي تدخل ضمن مهماتها ومراقبتها وفحصها في مختبراتها أو مختبرات الجهات الأخرى التي تختارها، وكذلك توعية المستهلك فيما يتعلق بالغذاء والدواء، وذلك من خلال التأكد مما يأتي:
1 – سلامة الغذاء للإنسان والحيوان ومأمونيته.
2 – سلامة الدواء للإنسان والحيوان ومأمونيته وفاعليته.
3 – سلامة المستحضرات الحيوية، والصحية، والنباتات الطبية، والمبيدات، ومستحضرات التجميل، والنظارات الطبية، والعدسات اللاصقة ومحاليلها.
4 – سلامة المنتجات الإلكترونية، والتأكد من أنها لا تؤثر على صحة الإنسان.
5 – دقة معايير الأجهزة الطبية والتشخيصية، وسلامتها، والتأكد من أنها لا تؤثر على صحة الإنسان.

تمارس الهيئة أعمالها بشكل تجاري، ولها جميع الصلاحيات اللازمة لأداء مهماتها.

تباشر الهيئة جميع المهمات التنظيمية والتنفيذية والرقابية اللازمة لتحقيق أغراضها المنوطة بها والأهداف المطلوب تحقيقها، ولها في ذلك -على وجه الخصوص- القيام بالمهمات الآتية:
المهمات التنظيمية :
1 – اعتماد السياسات، ووضع الخطط الهادفة إلى ضمان جودة الغذاء والدواء وسلامتهما في المملكة، وتوافر الأدوية المناسبة، وذلك بالتنسيق مع وزارة الصحة والأجهزة الحكومية الأخرى التي تقدم خدمات صحية.
2 – مراجعة الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال عملها، وتطويرها باقتراح التعديلات اللازمة عليها، واقتراح المزيد من هذه الأنظمة واللوائح؛ لتواكب متطلبات الجودة والسلامة الصحية، ورفعها أو إحالتها إلى الجهات المختصة؛ لدراستها وإصدارها وفقًا للطرق النظامية المعمول بها.
3 – وضع مواصفات قياسية إلزامية للأغذية، والمستحضرات الحيوية الصحية، ومستحضرات التجميل، والنباتات والأعشاب التي لها ادعاء طبي، والكواشف المخبرية والتشخيصية، والأجهزة والمستلزمات الطبية، والأجهزة الإلكترونية التي تؤثر على صحة الإنسان والمبيدات.
4 – وضع الأسس السليمة للتصنيع الغذائي والدوائي والاشتراطات الصحية الواجب توافرها في المرافق والمصانع الآتية :
أ – المنشآت الغذائية والعاملين فيها.
ب – مرافق ومصانع المياه.
ج – مرافق الصناعات الدوائية والعاملين فيها.
د – مرافق ومصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية.
هـ – مصانع المبيدات.
و – المحلات التي لها علاقة بالصحة العامة وتدخل ضمن اختصاصات الهيئة.
5 – وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عمليات فحص المنتجات الغذائية والدوائية، والمواد الخام التي تدخل في صناعتيهما، والأجهزة الطبية، وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة، والإعلان عن هذه المنتجات واستيرادها وتصديرها، وتسجيل الأدوية، وأعمال الرقابة والتفتيش على الأسواق والمحلات التجارية والمستودعات الخاصة بهذه المنتجات، وذلك بالتعاون والتنسيق مع الجهات ذات العلاقة.
6 – إعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاية العاملين في مجال عمل الهيئة.
المهمات التنفيذية :
1 – تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالغذاء والدواء وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة، ومتابعة تطبيق الإجراءات النظامية بما في ذلك الإجراءات التي تكفل حماية المستهلك، وتطبيق الجزاءات بحق المخالفين.
2 – فحص وتحليل الأغذية، والمياه، والأعلاف الحيوانية؛ للتحقق من جودتها، وسلامتها، ومأمونيتها، ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
3 – فحص وتحليل الأدوية، والمستحضرات الحيوية والصحية، والنباتات والأعشاب التي لها ادعاء طبي، ومستحضرات التجميل؛ للتحقق من جودتها، وصلاحيتها وفعاليتها، ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية، أو مواصفات الشركات الصانعة لها، ومطابقة المنتجات الأخرى للمواصفات القياسية المعتمدة لدى الهيئة.
4 – فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية، والنظارات، والعدسات اللاصقة، والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على صحة الإنسان؛ للتحقق من جودتها، وسلامتها، ومأمونيتها، وفعاليتها، ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
5 – فحص وتحليل الكواشف المخبرية والتشخيصية؛ للتحقق من جودتها، وفعاليتها، ومأمونيتها، ومطابقتها لمواصفات الشركات المصنعة لها.
6 – فحص وتحليل المبيدات؛ للتحقق من جودتها، وسلامتها، ومأمونيتها، وفعاليتها، ومطابقتها للمواصفات الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
7 – الإذن بفسح المستورد من المنتجات الغذائية، والدوائية، والأجهزة والمستلزمات الطبية، والمبيدات، وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة، وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
8 – السماح بتداول ما يصنع محليًّا من المنتجات الغذائية والدوائية، وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة، وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
9 – معالجة الأوضاع الطارئة في مجال الغذاء والدواء، واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة.
10 – إنشاء مختبر مركزي مرجعي في مقرها الرئيس يشمل جميع اختصاصاتها، وإنشاء مختبرات فرعية متخصصة في مناطق المملكة.
11 – الترخيص للمختبرات والمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة وتأهيلها.
12 – إنشاء قاعدة معلومات في مجال عمل الهيئة، وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية.
13 – إنشاء مركز بحوث رئيس؛ لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية في كل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة.
14 – إجراء البحوث والدراسات، وتقديم الخدمات الاستشارية التي تتعلق بأعمالها ونشاطاتها، والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمي وغيرها من الجهات التي تزاول أعمالًا مشابهة لأعمالها.
15 – تنفيذ البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاية العاملين في مجالات عمل الهيئة، واعتماد الجهات التي تقدم الدورات التدريبية وبرامج تأهيل العاملين في الخدمات الغذائية.
16 – توعية المستهلك فيما يتعلق بالغذاء والدواء، وما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة.
17 – تمثيل المملكة في الهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية في مجالات اختصاص الهيئة.
المهمات الرقابية :
1 – مراقبة تطبيق الأنظمة واللوائح والإجراءات الخاصة بالترخيص لمصانع الأغذية والأدوية والأجهزة والمستلزمات الطبية والمبيدات وكل ما يدخل ضمن اختصاص الهيئة، والتأكد من تطبيق الأسس السليمة للتصنيع الغذائي والدوائي.
2 – مراقبة التزام المنشآت الصحية بالمعايير الدولية للسلامة المتعلقة بالأداء الآمن للأجهزة الطبية.
3 – القيام بأعمال الرقابة والتفتيش على الأسواق، والمحلات التجارية للمواد الغذائية، ومحلات العطارة، وأماكن ذبح الحيوانات والدواجن، والمسالخ، ومحلات الجزارة وبيع اللحوم، والمطاعم والمطابخ العامة، وعلى العاملين فيها، وذلك بالتعاون والتنسيق مع الجهات ذات العلاقة.
4 – الرقابة على المنتجات الغذائية – بما فيها المياه – وأعلاف الحيوان، والأدوية، والمستحضرات الحيوية والصحية، ومستحضرات التجميل، والنباتات والأعشاب التي لها ادعاء طبي، والأجهزة والمستلزمات الطبية، والكواشف المخبرية والتشخيصية، والمبيدات، وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة؛ للتأكد من صلاحيتها ومطابقتها لمواصفات الجهة المصنعة، والمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.

يكون للهيئة مجلس إدارة، يكون على النحو الآتي :

ويعين رئيس المجلس نائباً له من بين أعضاء المجلس.

تم تعديل هذه المادة بموجب قرار مجلس الوزراء رقم (١٥٠) وتاريخ 24 /02/ 1444هـ، وذلك إضافة ممثل من هيئة الصحة العامة إلى مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء، المشكل بموجب المادة (السادسة) من نظامها، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/6) وتاريخ 25 /1/ 1428هـ، والمعدلة بقرار مجلس الوزراء رقم (26) وتاريخ 9 /1/ 1438هـ.

مجلس إدارة الهيئة هو السلطة المهيمنة على إدارة شؤونها وتصريف أمورها، ويتخذ جميع القرارات اللازمة لتحقيق أغراضها في حدود هذا النظام، وله على وجه الخصوص ما يأتي:
1 – إقرار السياسة العامة للهيئة ومتابعة تنفيذها.
2 – إقرار المواصفات القياسية الإلزامية لكل المنتجات التي تدخل ضمن اختصاصات الهيئة، وضوابط استيرادها وتصديرها وتسجيلها، والاشتراطات الخاصة بمصانع الأغذية والأدوية.
3 – إقرار الأسلوب الإداري والمالي الملائم لإدارة الهيئة بما يمكنها من تحقيق أهدافها.
4 – إقرار اللوائح الإدارية والمالية والفنية التي تتناسب مع المهمات المحددة للهيئة وأسلوب إدارتها وإصدارها.
5 – إقرار قواعد وإجراءات تكوين اللجان العلمية والفنية وفرق العمل، وتحديد مكافآت أعضائها.
6 – إقرار الخطط اللازمة لتحقيق الهيئة أهدافها.
7 – إقرار مشروع الميزانية السنوية للهيئة.
8 – إقرار التقرير السنوي للهيئة في نهاية كل عام تمهيدًا لرفعه إلى رئيس مجلس الوزراء .
9 – إقرار الحساب الختامي للهيئة تمهيدًا لرفعه إلى مجلس الوزراء .
10 – تعيين مراجع أو أكثر لحسابات الهيئة، واعتماد تقاريره.
11 – قبول المساعدات والتبرعات والهبات والوصايا والأوقاف التي تقدم للهيئة.
12 – الموافقة على فتح فروع أو مكاتب للهيئة.

لمجلس إدارة الهيئة أن يفوض بعضًا من صلاحياته إلى رئيس مجلس الإدارة، أو إلى الرئيس التنفيذي للهيئة.
وللمجلس أن يكون من بين أعضائه أو من غيرهم لجنة أو أكثر تتولى دراسة ما يراه من موضوعات.

تعقد اجتماعات مجلس إدارة الهيئة بصفة دورية مرتين في السنة على الأقل، ولرئيس المجلس دعوته كلما دعت الحاجة إلى ذلك.

يجتمع مجلس إدارة الهيئة برئاسة رئيس المجلس أو نائبه، ولا يكون الاجتماع نظاميًّا إلا بحضور أغلبية الأعضاء، وتصدر القرارات بموافقة أغلبية الحاضرين، وعند التساوي يرجح الجانب الذي يصوت معه الرئيس.

يكون للهيئة رئيس تنفيذي بالمرتبة الممتازة، ويكون له نائبان أحدهما للغذاء والآخر للدواء.

الرئيس التنفيذي هو المسؤول عن إدارة الهيئة وفقًا لهذا النظام وما يقرره مجلس إدارة الهيئة، وله على وجه الخصوص ما يأتي:
1 – اقتراح الأسلوب الإداري والمالي الملائم لإدارة الهيئة، وعرضه على مجلس الإدارة لاعتماده.
2 – اقتراح الخطط والبرامج اللازمة لتنفيذ الأهداف التي أنشئت الهيئة من أجل تحقيقها، وعرضها على مجلس الإدارة لاعتمادها.
3 – شغل وظائف الهيئة، وإقرار إعارة من يستعان بهم أو ندبهم، وتطبيق كل ما تقضي به الأنظمة واللوائح في شأنهم.
4 – إعداد مشروع الميزانية السنوية للهيئة، ورفعه إلى مجلس الإدارة لإقراره.
5 – تمثيل الهيئة لدى الجهات الحكومية والمؤسسات والهيئات الأخرى ذات العلاقة داخل المملكة وخارجها، وله الحق في توكيل غيره.
6 – تنفيذ البرامج وجميع نشاطات الهيئة في حدود الميزانية السنوية للهيئة.
7 – إعداد مشاريع اللوائح اللازمة لتسيير العمل في الهيئة، ورفعها إلى مجلس الإدارة لإقرارها.
8 – الصرف من الميزانية المعتمدة، واتخاذ جميع الإجراءات المالية وفق الأنظمة واللوائح المقررة.
9 – الإشراف على سير العمل في الهيئة من خلال اللوائح المعتمدة.
10 – إعداد التقرير السنوي والتقارير الخاصة بتنفيذ خطط الهيئة وبرامجها، وعرضها على مجلس الإدارة.
11 – إقرار ابتعاث موظفي الهيئة للتدريب، وابتعاث الموظفين للدراسة، في الداخل والخارج، وفقًا للقواعد المنظمة لذلك.
12 – الموافقة على مشاركة موظفي الهيئة ومنسوبيها في المؤتمرات، والندوات العلمية، والبرامج، والحلقات، والدورات التدريبية، والزيارات، ذات العلاقة بأهداف الهيئة واختصاصاتها، في الداخل والخارج، وفقًا للأنظمة واللوائح.
13 – الموافقة على عقد الهيئة المؤتمرات، والندوات، واللقاءات العلمية، المتعلقة بعملها.
14 – ما يسنده إليه مجلس الإدارة من صلاحيات أخرى.

يكون للهيئة مجلس تنفيذي، يحدد صلاحياته واختصاصاته وعدد أعضائه مجلس الإدارة.

تدار الهيئة وفق أسلوب مالي وإداري خاص، يعتمده مجلس الإدارة بناء على اقتراح الرئيس التنفيذي، يمكنها من العمل بمرونة مالية وإدارية تتلاءم مع الأهداف والمهمات التي أنشئت من أجل تحقيقها.

تكون للهيئة ميزانية سنوية مستقلة، تعد وتصدر وفقًا لترتيبات إصدار الميزانية العامة للدولة، وتبدأ السنة المالية للهيئة وتنتهي مع السنة المالية للدولة.

تتكون موارد الهيئة المالية من الآتي:
1 – ما يخصص لها في الميزانية العامة للدولة.
2 – المقابل المالي الذي يجري تحصيله مقابل التسجيل، والتراخيص، وإصدار المطبوعات، والفسوحات المخول للهيئة إصدارها وفقًا لهذا النظام.
3 – الغرامات المالية التي تفرض على المخالفين، تنفيذًا لأنظمة الهيئة.
4 – الإيرادات، التي تحصل عليها عن الخدمات التي تقدمها للمستفيدين منها.
5 – التبرعات، والهبات، والمساعدات، والوصايا، والأوقاف، التي تقدم للهيئة.
6 – أي مورد آخر يقره مجلس الإدارة، وتودع أموال الهيئة – بما في ذلك إسهام الدولة- في حساب بنكي مستقل داخل المملكة، ويصرف منه وفقًا للائحة المالية للهيئة، وفي حدود ميزانيتها المعتمدة.

مع عدم الإخلال بحق ديوان المراقبة العامة في الرقابة على حسابات الهيئة، يعين مجلس إدارة الهيئة مراجعًا داخليًّا ومراجعًا خارجيًّا (أو أكثر) للحسابات، من الأشخاص ذوي الصفة الطبيعية أو الصفة الاعتبارية المرخص لهم بالعمل في المملكة ويحدد أتعابهم. ويرفع تقرير مراجع الحسابات إلى مجلس الإدارة، ويزود ديوان المراقبة العامة بنسخة منه.

ترفع الهيئة إلى مجلس الوزراء حسابها الختامي السنوي خلال تسعين يومًا من تاريخ انتهاء السنة المالية، ويزود ديوان المراقبة العامة بنسخة منه.

على الجهات الحكومية وغيرها من الأشخاص ذوي الصفة الاعتبارية تزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات التي تطلبها للقيام بواجباتها وفقًا لأحكام هذا النظام.

تنقل إلى الهيئة جميع المهمات التنظيمية والتنفيذية والرقابية وغير ذلك من المسؤوليات الخاصة بسلامة الغذاء والدواء للإنسان والحيوان، وسلامة المستحضرات الحيوية والصحية، والنباتات الطبية، ومستحضرات التجميل، والمبيدات، وسلامة المنتجات الإلكترونية، ودقة معايير الأجهزة الطبية والتشخيصية وسلامتها، وغيرها من الأمور التي تدخل ضمن مهمات الهيئة، التي تضطلع بها الجهات الحكومية الأخرى.

يحدد مجلس الإدارة مراحل نقل المهمات التنظيمية والتنفيذية والرقابية الواردة في المادة (العشرين) من هذا النظام.

يجوز للهيئة الاستعانة بجهات حكومية أو خاصة لأداء بعض مهماتها.

يصدر مجلس الإدارة اللائحة التنفيذية لهذا النظام خلال تسعين يومًا من تاريخ صدوره، وتنشر في الجريدة الرسمية، ويعمل بها من تاريخ العمل بالنظام.

يلغي هذا النظام كل ما يتعارض معه من أحكام بما لا يخل باستمرار قيام الجهات القائمة حاليا بتنظيم شؤون الغذاء والدواء بهذه المهمات إلى أن تنقل إلى الهيئة.

يعمل بهذا النظام بعد تسعين يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.